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蒸汽滅菌柜再驗證方案

更新時間:2022-04-06      點擊次數:2493

蒸汽滅菌柜適用于對含生藥原粉的中成藥產品進行原料滅菌,滅菌時間20分鐘,滅菌溫度121°-124°,干燥時間40分鐘、F0≥12。其采用可編程序控制器(PLC機)進行程序控制,具有功能強、可靠性高、使用靈活等特點。脈動真空的排除空氣方式,使空氣排除量達99%以上,*排除空氣“死角"和小裝量效應,保證滅菌*。滅菌柜的密封門采用電動升降和壓縮空氣密封結構,在實現可靠密封的同時,減輕了操作者勞動強度。

熱分布測試

測試目的:檢查滅菌柜室內的熱分布情況,檢查滅菌室內可能存在的冷點。

可接受標準:同一時刻各點溫度最高點與低點之差小于2℃(空載)或小于2℃(滿載),平均溫度與設定溫度之差小于1℃(空載)或2℃(滿載)。

空載熱分布

測試過程:將熱電偶的10支探頭均勻分布在腔內的各處,其中一只放置在進氣口旁,熱電偶的記錄頻率為每分鐘一次。開啟滅菌,按照標準操作程序操作,設定滅菌溫度121°、滅菌時間20分鐘。運行過程中記錄儀器各個點的溫度連續運行3次。

滿載熱分布

測試過程:按滿載裝載方式在滅菌柜內裝滿單次滅菌最大裝量,將10個探頭均勻放置在上下左右待滅菌物料上。裝載時要求所有被滅物品不允許接觸滅菌柜內壁。開啟滅菌器,設定程序為滅菌溫度121℃,滅菌時間20分鐘運行,運行過程中記錄各個點的溫度。連續運行3次。


生物指示劑挑戰試驗,確認設備的滅菌性能。

驗證方法

取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,均勻分布于滅菌的各層位置,其中支置于熱穿透試驗的最冷點,按照使用SOP進行滅菌操作,滅菌溫度121℃,滅菌時間40分鐘。經過一個滅菌周期后,取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑,放入培養箱中,在56±1℃培養48小時,觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養,作陽性對照。連續試驗三次。





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